Borse saline volarono via dagli scaffali per trattare la disidratazione e la domanda superò di gran lunga l’offerta

Il sens. Charles Grassley (R-Iowa) e Herb Kohl (D-Wis.), Che hanno richiesto il rapporto, ha affermato che il rapporto mostra che la FDA deve fare un lavoro migliore nella valutazione dei richiami dei dispositivi per “mitigare meglio il rischio di gravi conseguenze sulla salute da dispositivi difettosi o non sicuri. “

“In questo momento, sembra che la FDA stia perdendo un’opportunità per identificare e affrontare in modo proattivo i rischi presentati da dispositivi non sicuri”, ha detto Grassley in un comunicato stampa. “In questo modo si stabilirà una maggiore responsabilità per i pazienti”.

Una versione preliminare del rapporto è stata svelata in un’audizione di aprile della commissione speciale del Senato sull’invecchiamento, e ha anche criticato la FDA per non aver tenuto traccia delle ragioni per cui un dispositivo è stato ritirato.

Il rapporto aggiornato ha rilevato che dal 2005 al 2009, le aziende di dispositivi medici hanno avviato 3.510 richiami di dispositivi, con una media di poco più erogan effetti collaterali di 700 all’anno.

La maggior parte dei richiami – 2.773 dei quali – riguardava dispositivi approvati attraverso il processo di approvazione rapido 510 (k) della FDA, che è responsabile dell’approvazione di oltre il 90% di tutti i dispositivi approvati dalla FDA. Il processo consente ai produttori di dispositivi di mostrare che il loro prodotto è simile a quello già presente sul mercato e consente loro di risparmiare tempo e costi coinvolti nel processo di conduzione di studi clinici sugli esseri umani.

I critici hanno attaccato il processo 510 (k) da entrambi i lati. I gruppi per la sicurezza dei pazienti hanno definito irresponsabile affrettare i dispositivi medici senza mai testarli sugli esseri umani, mentre quelli dell’industria dei dispositivi affermano che la FDA è troppo lenta nell’approvare i dispositivi e, di conseguenza, i produttori di dispositivi stanno cercando l’approvazione prima in Europa.

La maggior parte di questi richiami è stata classificata come classe II, il che significa che l’uso del dispositivo richiamato comportava un moderato rischio per la salute. Il modo in cui la FDA classifica i suoi richiami è stato criticato da alcuni gruppi di pazienti che pensano che la FDA utilizzi richiami di classe II quando in realtà il richiamo dovrebbe essere di classe III.

Prendi il caso di una donna di Denver che è nata con una malattia che ha causato il suo estremo dolore all’anca una volta raggiunta i 30 anni. Ha ricevuto una protesi d’anca DePuy ASR nel 2006, ma l’anca è stata ritirata nel 2010 dopo che è stato riscontrato un malfunzionamento molto più alto del previsto. Nel caso di Korgaokar, l’eccessiva usura dell’impianto metallico ha rilasciato livelli di cobalto e cromo nel suo corpo che erano del 1.000% più alti del normale.

Quel richiamo è stato giudicato dalla FDA come un “rischio moderato”. Ma Korgaokar ha dovuto sottoporsi a ulteriori dolorosi interventi chirurgici per rimuovere l’anca, impiantarne uno nuovo e ha detto che il malfunzionamento del dispositivo potrebbe averle fatto perdere la sua finestra per avere figli.

Solo il 4% dei dispositivi richiamati sono stati classificati come richiami di classe I dalla FDA, il che significa che ci sono buone probabilità che l’uso del prodotto provochi gravi conseguenze negative per la salute o la morte. In alcuni casi, la FDA non ha ispezionato costantemente gli stabilimenti di produzione delle aziende che emettono il tipo più pericoloso di richiami.

Poco più del 40% dei richiami riguardava dispositivi cardiovascolari, radiologici o ortopedici.

Il motivo più comune per un richiamo era “problemi con i processi di produzione”. Almeno, questa è stata la ragione principale nel 2008 e nel 2009, gli unici anni in cui l’agenzia ha rintracciato le ragioni alla base dei richiami.

In genere, l’azienda che produce il dispositivo avvia un richiamo dopo aver ricevuto segnalazioni di problemi di sicurezza ed è responsabile di avvisare la FDA e gli utenti del dispositivo del richiamo. La FDA è responsabile della cessazione del richiamo, cosa che dovrebbe fare entro tre mesi. Ma in più della metà di tutti i richiami, la FDA ha mancato quella scadenza. Il richiamo medio del dispositivo è durato 192 giorni.

“Se non affrontato dalla FDA, l’effetto combinato di queste lacune può aumentare il rischio che dispositivi medici non sicuri potrebbero rimanere sul mercato”, ha concluso il rapporto GAO.

Nella sua risposta al rapporto, il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) “ha concordato con le nostre conclusioni e raccomandazioni e ha dichiarato che l’agenzia è impegnata ad esplorare completamente ciascuna delle nostre raccomandazioni”, hanno osservato gli autori del rapporto.

“HHS ha riferito che la FDA prevede di convocare un gruppo di lavoro sia per valutare i miglioramenti al processo di richiamo sia per sviluppare strategie per attuare le nostre raccomandazioni … Siamo molto incoraggiati dalla risposta dell’agenzia e crediamo che la sua rapida attuazione delle raccomandazioni servirà a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici utilizzati da milioni di americani ogni giorno “.

, ,

Non è un colpo che i social media abbiano forzato la decisione di Susan G. Komen per la cura di ripristinare il finanziamento di Planned Parenthood, ma dato il volume di chiacchiere su Twitter sulla questione, è chiaro che il team di gestione delle crisi del gruppo stava mantenendo un occhio attento all’hashtag #Komen.

L’episodio di Komen è solo l’ultimo esempio di social media come osservatore e motore delle notizie, anche mediche.

Ecco perché a partire da questa settimana e ogni settimana successiva, MedPage Today ricapitolerà le notizie mediche e sulla salute nel Twitterverse, che si tratti di un nuovo hot handle, di un hashtag di tendenza o di un riverbero retweet.

‘Occupy Elsevier’

Più di 5.000 ricercatori hanno firmato una petizione online per boicottare la pubblicazione sulle riviste Elsevier (che include The Lancet) da quando un matematico di Cambridge frustrato ha lanciato la protesta la scorsa settimana. Timothy Gowers era stufo delle tariffe di abbonamento eccessive e del sostegno dell’editore del Research Works Act, che cerca di annullare le politiche di accesso aperto su tutte le ricerche finanziate a livello federale.

I follower spesso affollano le maniglie di Twitter progettate per alimentare la controversia – un recente successo è stato un dipendente anonimo di Conde Nast che ha twittato pettegolezzi in ascensore – ei ricercatori sono stati attirati da @FakeElsevier con gemme come:

@FakeElsevier: Sono solo io, o tutte le persone di NPG [Nature Publishing Group] sembrano … nervose.

E in un gioco sul nome della petizione di Gowers: @FakeElsevier: #CostOfKnowledge? $ 35 / articolo. Duh. #scientistscanbesoslow

Anche altri due handle – @FakePLoS e @ClosedAccessJ – sono saltati nella mischia per prendere in giro le politiche anti-open-access.

Hashtag su cui mettersi al passo

Se sei interessato alla promozione digitale della sanità, dai un’occhiata all’hashtag #epharma della conferenza di quest’anno, pieno di suggerimenti per l’utilizzo dei social media per raggiungere il tuo pubblico.

Diversi giornalisti, tra cui Emily Walker (@DCMedPageToday) di MedPage Today, stavano twittando in tempo reale il comitato consultivo della FDA sul farmaco per l’osteoporosi di Amgen #Xgeva mentre la società cercava – e le veniva negata – un’indicazione estesa per prevenire le metastasi ossee nel cancro alla prostata.

E i fanatici della politica sanitaria sono entrati nello spirito natalizio con #healthpolicyvalentines, alimentando un mucchio di battute spiritose (ma molto probabilmente inutili):

@sarahkliff: Il mio amore per te è come la crescita dei costi dell’assistenza sanitaria: fuori controllo

@pharmagossip: Per il mio significativo (P

Se ti stai chiedendo altri hashtag più intramontabili e legati alla salute da seguire, dai un’occhiata a questo elenco. Probabilmente saranno in fermento poiché la prossima settimana è la settimana dei social media. Puoi controllare il riepilogo della prossima settimana per i dettagli o seguire (@KristinaMPT) per i tweet sugli eventi e le tendenze #hcsm relativi all’evento.

, ,

Gli ospedali di tutto il paese stanno lottando per far fronte alla carenza di una delle loro forniture mediche essenziali. I produttori stanno razionando la soluzione salina, un prodotto utilizzato in tutto l’ospedale per pulire le ferite, mescolare i farmaci e curare la disidratazione. Ora le aziende farmaceutiche dicono che non saranno in grado di raggiungere la domanda fino al prossimo anno.

Ciò lascia il responsabile dei materiali del San Francisco General Hospital, Reid Kennedy, in difficoltà. Kennedy è responsabile della gestione di tutti i guanti, bende, padelle e soluzioni IV per tutti i piani medici, pronto soccorso e sala operatoria.

L’anno scorso ha ricevuto per la prima volta una telefonata dal suo venditore che gli diceva che potrebbe non essere in grado di consegnare l’intero ordine.

“Siamo stati avvertiti che sarebbe stato stretto”, ha detto.

Poi le cose sono peggiorate a gennaio. La stagione influenzale ha colpito molto più duramente del previsto e le persone malate hanno invaso gli ospedali. Borse saline volarono via dagli scaffali per curare la disidratazione e la domanda superò di gran lunga l’offerta.

“La stagione influenzale ci ha messo KO come industria”, ha detto Kennedy. Sebbene gli amministratori dell’ospedale affermino che la carenza non ha influito sulla qualità dell’assistenza ai pazienti, Kennedy usa la parola “crisi” per descrivere la carenza.

È più difficile fare di quanto pensi

Ma l’acqua salata può davvero essere così difficile da trovare? Kennedy paga $ 1,57 per bagaglio. Perché le compagnie farmaceutiche non possono tirarne fuori ancora un po ‘?

“Fare uno di questi farmaci è molto complesso, anche se il farmaco stesso è semplice”, ha detto Valerie Jensen, direttrice del programma per la carenza di farmaci presso la Food and Drug Administration. “Ci vogliono circa 3 settimane per fare un lotto di soluzione salina normale dall’inizio alla fine.”

Dice che la sfida principale è assicurarsi che i prodotti salini siano sterili. Più di 30 passaggi e una serie di forniture sono coinvolti nella produzione di soluzione salina sterile. Jensen dice che gli ispettori della FDA hanno motivo di tenere d’occhio qualsiasi farmaco iniettato per via endovenosa. Dice che hanno trovato cose sgradevoli nei farmaci endovenosi: batteri, muffe, particelle di vetro.

“Questi sono problemi che sarebbero assolutamente un rischio per la sicurezza dei pazienti”, ha detto.

Ecco perché la FDA stabilisce rigorosi standard di qualità per le strutture che producono soluzione salina e altri farmaci IV. Ma l’agenzia deve trovare un delicato equilibrio tra sicurezza e approvvigionamento.

Alcuni fornitori suggeriscono che stare al passo con gli standard della FDA sia troppo oneroso e potrebbe svolgere un ruolo nella carenza.

“Molte variabili si sono unite per creare questo”, ha detto Scott Crandall, direttore dei contratti di fornitura medica presso Novation, un’organizzazione di acquisti di gruppo in Texas che gestisce i contratti per il San Francisco General e 2.000 altri ospedali in tutto il paese. Ha sentito dai produttori che un maggiore controllo della FDA sta interferendo con la produzione di farmaci.

“Durante l’ultimo anno, tutti i fornitori hanno avuto problemi nelle loro strutture in cui dovevano correggere alcune cose trovate dalla FDA”, ha detto Crandall.

Alcune di queste correzioni erano serie. Hospira, un produttore di soluzione salina, ha emesso un richiamo all’inizio di quest’anno a causa di perdite nei suoi sacchi di soluzione salina.